Akademik Veri Yönetim Sistemi
Bu veri seti, superior pediküllü vertikal skar redüksiyon mammaplastide otolog serbest dermal greft desteğinin alt pol stabilitesi üzerindeki etkisini değerlendirmeyi amaçlayan prospektif gözlemsel kohort çalışma kapsamında oluşturulması planlanan kimliksizleştirilmiş araştırma verilerini içermektedir.
Çalışmada, otolog serbest dermal greft desteği kullanılan hastalar ile aynı temel cerrahi teknik uygulanıp serbest dermal greft kullanılmayan hastalar karşılaştırılacaktır. Veri setinde demografik değişkenler, cerrahi grup bilgisi, seçilmiş perioperatif veriler, antropometrik meme ölçümleri, hasta bildirimli sonuç ölçekleri ve kör fotoğrafik değerlendirme skorları yer alacaktır.
Sağ ve sol meme ölçümleri kaynak veri setinde ayrı ayrı kaydedilecek, gerekli analizlerde iki memeye ait ortalama değerler katılımcı düzeyinde kullanılacaktır. Hasta kimliğini ortaya çıkarabilecek hiçbir bilgi veri setine dahil edilmeyecektir. Ad-soyad, hasta dosya numarası, T.C. kimlik numarası, iletişim bilgileri, kesin tarih bilgileri, imzalı onam formları ve tıbbi fotoğraflar paylaşılmayacaktır.
Standart tıbbi fotoğraflar yalnızca çalışma kapsamında kör estetik değerlendirme amacıyla kullanılacak olup veri deposuna yüklenmeyecektir. Veri seti ve destekleyici dokümanların, ana çalışma sonuçlarının yayımlanmasından sonra, ilgili kurumsal onaylar ve etik gereklilikler doğrultusunda erişime açılması planlanmaktadır.
Bu veri seti, superior pediküllü vertikal skar redüksiyon mammaplastide otolog serbest dermal greft desteğinin alt pol stabilitesi üzerindeki etkisini değerlendirmeyi amaçlayan prospektif gözlemsel kohort çalışma kapsamında oluşturulması planlanan kimliksizleştirilmiş araştırma verilerini içermektedir.
Çalışmada, otolog serbest dermal greft desteği kullanılan hastalar ile aynı temel cerrahi teknik uygulanıp serbest dermal greft kullanılmayan hastalar karşılaştırılacaktır. Veri setinde demografik değişkenler, cerrahi grup bilgisi, seçilmiş perioperatif veriler, antropometrik meme ölçümleri, hasta bildirimli sonuç ölçekleri ve kör fotoğrafik değerlendirme skorları yer alacaktır.
Sağ ve sol meme ölçümleri kaynak veri setinde ayrı ayrı kaydedilecek, gerekli analizlerde iki memeye ait ortalama değerler katılımcı düzeyinde kullanılacaktır. Hasta kimliğini ortaya çıkarabilecek hiçbir bilgi veri setine dahil edilmeyecektir. Ad-soyad, hasta dosya numarası, T.C. kimlik numarası, iletişim bilgileri, kesin tarih bilgileri, imzalı onam formları ve tıbbi fotoğraflar paylaşılmayacaktır.
Standart tıbbi fotoğraflar yalnızca çalışma kapsamında kör estetik değerlendirme amacıyla kullanılacak olup veri deposuna yüklenmeyecektir. Veri seti ve destekleyici dokümanların, ana çalışma sonuçlarının yayımlanmasından sonra, ilgili kurumsal onaylar ve etik gereklilikler doğrultusunda erişime açılması planlanmaktadır.
Çalışma, prospektif gözlemsel karşılaştırmalı kohort tasarımında yürütülecektir. Dahil edilme kriterlerini karşılayan hastalar çalışma döneminde ardışık olarak değerlendirilecek ve yazılı aydınlatılmış onam veren hastalar çalışmaya alınacaktır. Hastalara çalışma amacıyla randomizasyon veya cerrahi teknik ataması yapılmayacaktır.
Veriler önceden tanımlanmış veri toplama formları kullanılarak kaydedilecektir. Katılımcıların demografik ve klinik bilgileri, cerrahi grup bilgisi, perioperatif değişkenleri, sağ ve sol meme antropometrik ölçümleri, hasta bildirimli sonuç skorları ve kör fotoğrafik değerlendirme skorları prospektif olarak toplanacaktır.
Antropometrik ölçümler postoperatif 1. ay ve 6. ay kontrollerinde, hasta ayakta doğal postürde ve kollar serbest pozisyonda iken yapılacaktır. Sağ ve sol meme ölçümleri ayrı ayrı kaydedilecek; katılımcı düzeyindeki analizlerde gerekli durumlarda iki memeye ait ortalama değer kullanılacaktır. Primer analiz, postoperatif 1. ay ile 6. ay arasındaki nipple–inframammary fold mesafesi değişimine göre yapılacaktır.
Fotoğrafik değerlendirme için standart tıbbi fotoğraflar frontal, oblik ve lateral görünümleri içerecek şekilde elde edilecektir. Fotoğraflar hasta kimliği ve cerrahi grup bilgisine kör bağımsız değerlendiriciler tarafından puanlanacaktır. Hasta kimliğini ortaya çıkarabilecek bilgiler, imzalı onam formları ve tıbbi fotoğraflar veri paylaşım dosyalarına dahil edilmeyecektir.
İstatistiksel analizler IBM SPSS Statistics Version 23.0 yazılımı ile yapılacaktır. Sürekli değişkenler dağılım özelliklerine göre uygun parametrik veya non-parametrik testlerle, kategorik değişkenler ki-kare veya Fisher exact testi ile değerlendirilecektir. Primer sonlanım ölçütü iki grup arasında karşılaştırılacak ve gerekli durumlarda potansiyel karıştırıcı değişkenler çok değişkenli regresyon analizi ile dikkate alınacaktır.
he study will be conducted as a prospective observational comparative cohort study. Patients who meet the inclusion criteria will be evaluated consecutively during the study period, and those who provide written informed consent will be included. No randomization or study-specific surgical assignment will be performed.
Data will be recorded using predefined case report forms. Demographic and clinical variables, surgical group information, perioperative variables, right and left breast anthropometric measurements, patient-reported outcome scores, and blinded photographic assessment scores will be collected prospectively.
Anthropometric measurements will be performed at the postoperative 1-month and 6-month follow-up visits. Measurements will be obtained with the participant standing in a natural posture and with the arms relaxed. Right and left breast measurements will be recorded separately. When required for participant-level analyses, the mean value of both breasts will be used. The primary analysis will be based on the change in nipple-to-inframammary fold distance between postoperative month 1 and postoperative month 6.
Standardized medical photographs will be obtained in frontal, oblique, and lateral views. Photographs will be assessed by independent evaluators blinded to participant identity and surgical group. Identifiable information, signed consent forms, and medical photographs will not be included in the shared data files.
Statistical analyses will be performed using IBM SPSS Statistics Version 23.0. Continuous variables will be analyzed using appropriate parametric or non-parametric tests according to distribution characteristics. Categorical variables will be analyzed using the chi-square test or Fisher’s exact test, as appropriate. The primary outcome will be compared between the two groups. When necessary, potential confounding variables will be evaluated using multivariable regression analysis.
15-06-2026
