İLAÇLI STENTLER VE KALİTE KONTROLLERİ

Yardım E., Özdemir M. N.

I.SAĞLIK ÖĞRENCİLERİ KONGRESİ (CÜSKON2024) , Sivas, Türkiye, 23 - 25 Mayıs 2024, ss.26

  • Yayın Türü: Bildiri / Özet Bildiri
  • Basıldığı Şehir: Sivas
  • Basıldığı Ülke: Türkiye
  • Sayfa Sayıları: ss.26
  • Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Adresli: Evet

Özet

Stentler; kardiyovasküler hastalıklar gibi yüksek hayati risk içeren kalp, beyin ve böbrek damarlarının tıkanması durumunda kullanılan çeşitli materyallerden yapılmış, esneme özelliğine sahip, silindirik ağ yapısındaki tıbbi cihazlardır [1,2]. Plak oluşumunu durdurmak ve yeniden tıkanmanın önlenmesi amacıyla stentlerin yapısındaki biyopolimere tekrar daralmayı engelleyen veya geciktiren özellikteki kimyasal eklenerek “İlaç Salınımlı Stentler” (İSS) geliştirilmiştir. İlaç salımı yapan stentler, bölgeye yaydıkları etkin maddenin kimyasal yapısı sayesinde, stent yüzeyinde madde ve hücre birikimini azaltmaktadırlar. İlaçlı stentlerde kaplamanın kalınlığı, polimer matriksinin gözeneklilik düzeyi, ilacın ve polimer yapının fizikokimyasal özellikleri, stentin tasarım özellikleri ve içerdiği etkin madde miktarı gibi faktörler ilaç salımını dolayısıyla klinikteki cevabı etkilemektedir [3]. Stent gibi tıbbi cihazların kalitesi ve güvenirliliğini ortaya koyması için çeşitli otoriteler bir araya gelerek kılavuzlar sunmuş ve süreç kontrol edilmiştir. İnsan vücudu için yüksek risk oluşturduğundan sınıf III tıbbi cihazlar kapsamında ele alınan ilaçlı stentler, ilgili ISO standartlarına göre hazırlanan kalite kontrollerine uymakla yükümlü olup tabi olduğu Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne göre onay işleminden geçmesi gerekmektedir [4,5]. Bundan dolayı kalite kontrol işlemi mevcut veya potansiyel sorunları dikkate alarak belirli koşullarda optimum düzeye ulaşmayı hedeflemektedir. Dolayısıyla ortak ve tekrarlanan kullanım koşullarına göre bir kılavuz olan ve fikir birliğiyle oluşturulmuş, yetkili kurumca onaylanmış olan kuralları içeren kalite kontrollere uymak toplum yararına katkı sağlamaktadır. Bu çalışmada ilaçlı stentlerin kullanım alanlarının, tercih edilme nedenlerinin, etkililiğini etkileyen faktörlerin, tabi olduğu kalite kontrollerin ve bu kapsamda yapılan klinik olmayan testlerin verilmesi amaçlanmıştır. İlaçlı stentler ve kalite kontrolleri hakkında hazırlanan bilimsel makaleler, yapılan araştırmalar incelenmiş; ilaçlı stentlerin güvenilirliği, kalitesi ve etkililiği açısından kalite kontrol aşamasının önemi değerlendirilmiştir.