Akademik Veri Yönetim Sistemi
Yurdakoş K. (Yürütücü), Tuna B., Bozdemir R.
Teknopark, 2022 - 2025
Kırık ameliyatlarında iki yöntemle kırık yerine
konulmaktadır: i) Açık ve ii) kapalı yöntem. Açık yöntemde enfeksiyon, geç
iyileşme, kanama gibi birçok dezavantajlar olduğu için kapalı yöntem tercih
edilmektedir. Ancak kapalı yöntemde ortopedi uzmanı ile başka bir sağlık
çalışanı tarafından kırık olan bacak veya kolun çekilme sürecinde kemik
uçlarının yerine gelmeme riskinin olması nedeniyle tatmin edici bir yöntem
olmamaktadır. Dolayısıyla; a) kırığın tam olarak yerine gelmemesi, b) operasyon
sırasında skopi röntgen cihazı kullanıldığından doktor, sağlık çalışanları ve
hastanın aşırı dozda radyasyona maruz kalması, c) nozokomiyal enfeksiyon
riskinin yüksek olması bu işlemin dezavantajlarıdır. Bu bağlamda, sağlık
sektöründe teknolojinin bu denli geliştiği bir dönemde mevcut yöntemler son
derece ilkel kalmaktadır.
Yukarıdaki dezavantajları ortadan kaldırmak için 2012 yılında proje olarak başlatılan ve prototipi tasarlanan AİDA ortopedi robotu, kemik kırık ameliyatlarında kırığı uzaktan kumanda ile ameliyat odasından farklı bir odadan/bölmeden yerine koyabilen bir robottur. KOSGEB’den destek alınarak uluslararası incelemeli patenti temin edilmiştir.
Ondokuz Mayıs Üniversitesi Hayvan Deneyleri Yerel Etik
Kurulundan (30/06/2017 tarihli ve 2017/28 karar nolu) gerekli izin alınarak,
2017/28 nolu “Robot yardımlı kırık redüksiyonu-Koyun femurlarında deneysel
çalışma” 05/11/2017 tarihinde Deney Hayvan Uygulama ve Araştırma Merkezinde
(DEHAM) başarı ile tamamlanmıştır.
AİDA ortopedi robotu ile yapılan hayvan deneyleri sonucunda
şu avantajlar belirlenmiştir:
·
Kırık
kemiği anatomik ve mükemmel bir şekilde yerine koymaktadır.
·
Kemik
uçlarını birleştirmek için gerekli olan kuvveti uzaktan kumanda ile kontrollü olarak
uygulama imkânı sağlamaktadır.
·
İşlem
sırasında ameliyatı yapan ekip radyasyon almamaktadır. Çünkü ameliyat odasından
farklı bir odadan operasyon tamamlanmaktadır. Bu durum kanser riskini ortadan
kaldırmaktadır.
·
Ameliyat
süresini 1,5-2 saatten, 20 dakikaya düşürmektedir.
·
Hastanın
aldığı radyasyon 1/4 oranında azalmaktadır.
·
Nozokomiyal
enfeksiyonu minimize etmektedir.
·
Kırığın
iyileşme süresini kısaltmaktadır.
AYRICA;
·
Yerli
üretim olması nedeniyle yurt dışına ihraç edildiğinde Türkiye'nin uluslararası
düzeyde rekabet gücünü ve ulusal düzeyde de kişi başına düşen milli gelirini
artıracaktır.
·
Üretim
aşamasında ulusal düzeyde istihdam yaratacaktır.
·
Sağlık
sektöründeki teknolojik gelişmelere ve hastanelerde kullanılan medikal
cihazlara artı değer katarak medikal turizmini doğrudan etkileyecek; çok sayıda
hasta kendi ülkesinde Aida robotunun sağlamış olduğu teknolojik imkanlardan
faydalanamayacağı için Türkiye'yi tercih edecektir.
Ancak insan üzerinde klinik çalışma için uygun bir
prototip olmadığını belirten Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, robotun
EMC/EMI elektriksel testlerden geçmiş bir şekilde medikal standartlara uygun
olarak prototipinin yeniden tasarlanmasını öngörmüştür.
Bu bağlamda aşağıdaki yöntemlerin gerçekleştirilmesi
amaçlanmıştır:
Yöntem 1: Araştırmacı
tarafından Ondokuz Mayıs Üniversitesi DEHAM’da hayvan
deneyleri tamamlanmış ve belgeleri ekte sunulmuş olan AİDA ortopedi robotunun,
TİTCK tarafından klinik araştırma için istenilen “medikal tıbbi cihaz
prototipi”nin yapılması.
Bu aşamada proforma faturası temin edilerek hizmet
alım yoluyla gerçekleştirilecek adımlar şunlardır:
a) AİDA ortopedi robotu
endüstriyel tasarımı,
b) AİDA ortopedi robotu
otomasyon sistemi,
c) AİDA ortopedi robotu
kullanıcı arayüzü yazılımı,
d) AİDA ortopedi robotu
imalatıdır.
Yöntem 2: AİDA
ortopedi robotunun ameliyathane ortamı uygunluğu için hizmet alım yoluyla
EMC/EMI elektriksel testler gerçekleştirilecektir.
Yöntem 3:
Hizmet alım yoluyla CE belgesinin temin edilmesidir.
Üç firmadan proforma fatura alınacak ve TÜSEB
tarafından uygun görülen bir firmadan hizmet alım yoluyla CE belgesi temin
edilecektir.
Yöntem 4’ün; Yöntem 1, 2 ve 3
gerçekleştirildikten sonra “KL 2020-KL-01 KLİNİK ARAŞTIRMA PROJELERİ ÇAĞRISI”na
başvuru yapılarak tamamlanması planlanmıştır.
Yöntem 4:
Klinik araştırmalar yapılacaktır. Bu adıma başlarken üniversitenin “Klinik
Araştırmalar Etik Kurulu”ndan onay alınacaktır.
Bu adım Ortopedi uzman hekim(leri) tarafından
gerçekleştirilecek olup, aşamalar şunlardır:
a) Araştırma evren,
örneklem ve analiz yöntemlerinin belirlenmesi: Araştırmanın evrenini,
Temmuz-Aralık 2022 döneminde Samsun Gazi Devlet Hastanesi ve T.C. Sağlık
Bilimler Üniversitesi Samsun Eğitim ve Araştırma Hastanesi acil servislerine
femur, tibia, kol ve önkol kırıkları ile başvuran hastalar
oluşturmaktadır. Örnekleme alınacak hastalar, Gereli ve ark. (2010)
tarafından yapılan çalışma referans alınarak; alpha=0.05, power=0.80 ve effect
size=0.83 koşulunda G*Power 3.1.9.7 programı (Faul et al 2007) kullanılarak
kontrol grubunda 18, deney grubunda 20 olmak üzere toplam 38 kişi olarak
belirlenmiştir.
Verilerin standart normal dağılım uygunluğu
Kolmogrow-Simirnov testi ile belirlenecektir. Nicel verilerin
karşılaştırılmasında Independent-Samples t-testi, gruplar arasındaki farkın
değerlendirilmesinde Mann-Whitney U testi uygulanacak olup, p<0.05 düzeyi
anlamlı olarak kabul edilecektir. İstatistiksel analizler için IBM SPSS
Statistics 20 programı kullanılacaktır.
b) Araştırma kapsamındaki
hastalar sigorta ettirilerek güvence altına alınacaktır.
c) Araştırma kapsamına
dahil edilen hastaların tedavisi için normal prosedür (ameliyat öncesi
hazırlık, anestezi onayı vb.) başlatılacaktır.
d) Araştırma kapsamındaki
hastalara ameliyat öncesi bilgi verilerek "Bilgilendirilmiş Gönüllü Onam
Formu" imzalatılacak ve hasta çalışmaya dâhil edilecektir.
e) Araştırma kapsamındaki
hastalar bilgilendirildikten sonra hangi yöntemle (klasik yöntem elle veya AİDA
ortopedi robotu) ameliyat olmak istedikleri sorulacak ve tercih kendilerine
bırakılacaktır.
f) Kontrol grubu
(1. Grup) 18 hastaya klasik yöntem elle skopi cihazı altında redüksiyon, deney
grubu (2. Grup) 20 hastaya ise AİDA ortopedi robot yardımlı redüksiyon
yapılacaktır.
g) Her iki grubun ameliyat
öncesi ve sonrası nörovasküler muayenesi yapılacaktır.
h) Ameliyat masasına
yatan 1’inci grup hastanın kırık olan kemiğine eksternal fiksatör uygulamasında
rutin olarak kullanılan; 3'ü kırığın proksimaline, diğer 3'ü ise kırığın
distaline olmak üzere 6 adet şanz çivisi yerleştirilecektir. Ameliyatı yapan
ortopedi uzman hekimi skopi cihazı eşliğinde kırığın redüksiyonunu yapacak ve
eksternal fiksatörü yerleştirecektir. Tespit sonrası skopi cihazından elde
edilen görüntüler ve kırığı yerine koyma işlemi süre olarak kaydedilecektir.
i) Ameliyat
masasına yatan 2’inci grup hastanın kırık olan kemiğine 1’inci grupta olduğu
gibi; 3'ü kırığın proksimaline, diğer 3'ü ise kırığın distaline olmak üzere 6
adet şanz çivisi yerleştirilecektir. Bu işlem sonrasında, 1’inci gruptan farklı
olarak şanz çivileri AİDA ortopedi robotunun kollarına bağlanacaktır. Ameliyatı
yapan ortopedi uzman hekimi ve ekipte görevli sağlık çalışanları ameliyathane
odasının dışına çıkacak ve yan taraftaki odadan kumanda ederek skopi cihazın
eşliğinde kırığı redükte edecektir. Bir sonraki adımda ise cerrah skopi
cihazını kapatarak eksternal fiksatörle çivileri tespit edecek ve robotun
kollarını çivilerden ayıracaktır. Tespit sonrası skopi cihazından elde edilen
görüntüler ve kırığı yerine koyma işlemi süre olarak kaydedilecektir.
j) Ortopedi
uzman hekimi ameliyatı sonlandıracaktır.
k) 1’inci ve 2’inci grup
hastalar için röntgen sonuçları tarafsız ortopedi uzman hekimleri tarafından
incelenerek, kırık uçlar arasındaki mesafe “milimetre” olarak ölçülüp
kaydedilecektir.
l) 1’inci ve
2’inci grup hastalar için gerçekleştirilen operasyon sırasında, ameliyat
ekibinin radyasyona maruz kalıp kalmadığı incelenecektir (operasyon sırasında
hasta başında bulunmamaları radyasyona maruz kalmadıklarını gösterir).
m) 1’inci ve 2’inci grupta yer alan
hastalara ait operasyon sonuçlarından elde edilen veriler istatistiksel olarak
analiz edilecektir.